第二章 标准管理职责

　　第十条　国家食品药品监督管理总局履行下列职责：
　　（一）组织贯彻医疗器械标准管理相关法律、法规，制定医疗器械标准管理工作制度；
　　（二）组织拟定医疗器械标准规划，编制标准制修订年度工作计划；
　　（三）依法组织医疗器械标准制修订，发布医疗器械行业标准；
　　（四）依法指导、监督医疗器械标准管理工作。

　　第十一条　国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心（以下简称“医疗器械标准管理中心”）履行下列职责：
　　（一）组织开展医疗器械标准体系的研究，拟定医疗器械标准规划草案和标准制修订年度工作计划建议；
　　（二）依法承担医疗器械标准制修订的管理工作；
　　（三）依法承担医疗器械标准化技术委员会的管理工作；
　　（四）承担医疗器械标准宣传、培训的组织工作；
　　（五）组织对标准实施情况进行调研，协调解决标准实施中的重大技术问题；
　　（六）承担医疗器械化活动和对外合作交流的相关工作；
　　（七）承担医疗器械标准信息化工作，组织医疗器械行业标准出版；
　　（八）承担国家食品药品监督管理总局交办的其他标准管理工作。

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