第二十八条　食品药品监督管理部门对医疗器械企业实施医疗器械强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的情况进行监督检查。

　　第二十九条　任何单位和个人有权向食品药品监督管理部门举报或者反映违反医疗器械强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的行为。收到举报或者反映的部门，应当及时按规定作出处理。

　　第三十条　医疗器械标准实行信息化管理，标准立项、发布、实施等信息应当及时向公众公开。

　　第三十一条　食品药品监督管理部门应当在医疗器械标准发布后，及时组织、指导标准的宣传、培训。

第二类医疗器械经营办理备案公司注册地址规定：

　　1、办公室总面积许多于50平方米

　　2、库房总面积许多于50平方米;(含体外诊断试剂的必须冷藏库房)

　　3、含一次性耗品得话规定办公室详细地址和库房总面积一起不可以小于150平方米

　　注：经营地和库房均不可设定在住宅内

　　针对第二类医疗器械经营办理备案工作人员有规定：

　　1、法定代表人担任主要负责人的必须有专科本科以上学历;

　　2、品质责任人必须有3年左右工作经历，专科本科以上学历;