药品批发经营许可证是药品批发企业合法开展经营活动的准入证明,是国家食品药品监管部门依法对药品批发企业的监督管理手段之一。
药品批发经营许可证办理流程如下:
一、准备材料:
1.经营资质证明文件:企业营业执照副本原件及复印件,税务登记证副本原件及复印件;
2.场所租赁证明文件:租赁合同原件及复印件,房屋产权证明文件或房产证复印件,且经营面积符合要求;
3.从业人员证明文件:经营负责人身份证复印件,质量负责人员资格证书原件及复印件且质量管理机构负责人必须是执业药师和3年以上药品经营质量管理工作经历;
4.质量管理制度等相关文件;
5.具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以接受当地药品监管部门(机构)监管的条件;
6.具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。国家对经营疫苗、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。
二、提交材料:
将准备好的所有材料提交给当地食品药品监管部门。
三、现场检查:
食品药品监管部门对企业进行现场检查,检查内容包括仓库、设施设备、质量管理和从业人员等方面。
四、发放许可证:
经过现场检查合格,符合条件的企业会获得药品批发经营许可证。
注意:药品批发经营许可证的有效期为5年,许可证到期前3个月申请延续有效期。