企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，并根据验证结果及时修订相关质量管理制度。相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。 | 1.查看冷藏贮存、运输设施设备验证管理规定； 2.查看相应设施设备验证形成的控制文件。 备注：1）不经营需要冷藏、冷冻贮存运输产品的企业豁**查；2）全部委托其他医疗器械经营企业贮存配送的企业豁**查。 |
北京坤淼企业咨询有限公司：代办北京医疗器械公司、代办北京体外诊断试剂资质、医疗器械工商注册代办、代理北京医疗器械经营企业许可证、代办北京医疗器械经营许可证审批、 代办医疗器械二类备案三类审批。
所需资料
1、营业执照、公章
2、公司注册地址房产证复印件、租房合同
3、质量管理人员、主管检验师、从业人员等简历、学历
4、办公室库房使用的进销存软件
5、公司库房地址证明，租房合同
6、公司的冷库证明，合同
7、申请公司的销售产品注册证
办理流程
核名——注册公司——提交材料——现场核查——取证
办公室、库房、冷库核查验收注意事项
1、对办公室，库房，冷库的面积要求：经营不同的产品对库房办公室要求不一样，大概分为40平，60平，80平,100平，冷库20平，全部为使用面积，除去厕所，餐厅等；
2、对办公室库房的布置要求：办公室需要准备办公桌，文件夹，文件柜，电脑，打印机等等。库房布置需要粘鼠板，干湿温度计，空调，地拍，灭火器等等。
3、对人员的要求：体外诊-断试-剂，主管检验师，需要有中级职称，三年以上工作经验
质量管理人有相关限制，三年以上的工作经验；
4、相关从业人员的体检报告
