通用名称：血栓抽吸导管系统5MAXACE068
血栓抽吸导管系统由再灌注导管、抽吸延长管和相关附件组成，血栓抽吸导管系统具有两种包装配置，其中套装包装配置中包括再灌注导管、抽吸延长管和附件蒸汽塑形芯棒，可撕裂鞘和带止血阀的Y型连接器;再灌注导管单包结构及组成 装配置中包括再灌注导管蒸汽塑形芯棒，可撕裂鞘和带止血阀的Y型连接器； 再灌注导管的主要材料为304V不锈钢，聚醚酰胺，镍钛合金，聚氨酯和PV亲水涂层。抽吸延长管的主要材料为聚碳酸酯，聚氨酯，聚氯乙烯和ABS。栓抽吸导管系统中的所有组件均经环氧乙烷灭菌并且一次性使用。 再灌注导管适用于对颅内大血管阻塞(颈内动脉、大脑中动脉-M1段和M段、基底动脉和椎动脉内)继发急性缺血性脑中风的患者进行血管再通适用范围 而且必须在症状发作的8小时内。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(I t-PA)或IVt-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。抽吸延长管用于连接再灌注导管和Penumbra
注册证编号 | 国械注进20183770168 |
注册人名称 | Penumbra, Inc. 半影公司 |
注册人住所 | One Penumbra Place, Alameda,CA 94502 |
生产地址 | One Penumbra Place, Alameda,CA 94502 |
代理人名称 | 泓懿医疗器械（上海）有限公司 |
代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路211号302部位399室 |
产品名称 | 血栓抽吸导管系统Penumbra System MAX |
管理类别 | 第三类 |
型号规格 | 见附页 |
结构及组成/主要组成成分 | 血栓抽吸导管系统由再灌注导管、分离器和抽吸延长管组成。再灌注导管具有两种导管**形状：直型和MP型。再灌注导管套件有两种不同组件的包装。一种包括再灌注导管，蒸汽塑形芯棒，可撕裂鞘和带止血阀的Y型连接器；另一种包括再灌注导管，蒸汽塑形芯棒，可撕裂鞘和带止血阀的Y型连接器和抽吸延长管。分离器套件中包括导引器和转矩手柄。抽吸延长管中无附件。再灌注导管的主要材料为304不锈钢，聚四氟乙烯，镍钛合金，聚醚酰胺和PVP亲水涂层。分离器的主要材料为镍钛合金，304不锈钢和聚四氟乙烯涂层。抽吸延长管的主要材料为聚碳酸酯，聚氯乙烯，聚氨酯和ABS。血栓抽吸导管系统中的所有组件均经环氧乙烷灭菌并且一次性使用 |
适用范围/预期用途 | 再灌注导管和分离器适用于对颅内大血管阻塞（颈内动脉、大脑中动脉—M1段和M2段、基底动脉和椎动脉内）继发急性缺血性脑中风的患者进行血管再通，而且必须在症状发作的8小时内。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IV t-PA)或IV t-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。血栓抽吸延长管用于连接再灌注导管和Penumbra负压吸引泵。 |
Penumbra的ACE再灌注导管（ACE68和ACE60）用于继发于大血管闭塞的急性缺血性中风患者的血管再造。ACE导管的设计进一步增加了远端和近端管腔的尺寸，提供了**的可追踪性和更大的抽吸能力。 ACE68的设计可以轻松地在迂回的血管中穿行，以便通过其0.068英寸（1.73毫米）的大内腔和Penumbra ENGINE™抽吸源的深层真空能力快速可靠地抽吸血块。 血管 加长的灵活的远端轴增强了通过迂回的追踪能力 16个过渡区实现了1:1的力传递 独特的线圈缠绕几何形状和新的近端聚合物段*大限度地提高了可推性 斜面的顶端提高了导航性 是Penumbra系统的一部分，与高流速吸痰管、Penumbra ENGINE和Penumbra ENGINE罐一起使用。