上海卖呼吸机怎么办二类医疗器械备案要多少钱？

家用呼吸机属于Ⅱ类医疗器械，这意味着其安全性和有效性需要获得监管部门的认可。在中国，家用呼吸机需要获得国家药监局（日改为国家药品监督管理局）的注册批准后，才能在市场上合法销售使用。

针对不同的具体应用，家用呼吸机也有不同的分类。其中，常见的是家用呼吸机用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的呼吸机，其属于呼吸系统用具类Ⅱ类医疗器械。此类呼吸机主要通过气流压力调节设备来保持呼吸道畅通，以缓解呼吸暂停的症状，辅助体内氧气吸入，保证病人的血氧饱和度。

办二类医疗器械备案的材料：

1.二类医疗器械经营备案表；

2.企业营业执照复印件；

3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件及相关人员（批发公司：企业负责人、仓管员、购销员及质量管理员；门店：质量管理员）的培训证明；

4.企业组织机构与部门设置说明；

5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6.企业经营设施和设备目录；

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8.医疗器械经营企业（批发、零售）自查表；

9．医疗器械经营企业质量安全承诺书；

10.医疗器械经营企业安全生产承诺书；

11.经办人授权书；

12．备案材料真实性自我保证声明；

13.备案材料电子版本。