企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

1.查看企业法定代表人或负责人的职责权限文件；

2.查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如任命文件签发、资源配置批准、重大事项决定等）。

企业设立流程：

　　1、企业名称核准，建议多准备几个名称，名称核准通过之后领取《企业名称核准通知书》;

　　2、领取《公司设立登记申请书》，并且填写齐全;

　　3、租赁实际地址，医疗器械公司注册的注册条件之一就是需要实际地址，所以申请人一定要租赁实际的办公地址才可以，这个后期药监局的也是会派人来审查的。

　　4、准备注册材料，《公司设立登记申请书》、《企业名称核准通知书》、注册地址、经营范围、注册资本、法人股东身份信息等等，按照预约时间向工商局递交材料;

　　5、材料通过审核后领取营业执照;

　　6、还需要办理医疗器械经营许可证，医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批，《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。这也是医疗器械公司注册的难点之一，需要办理特殊的资质审批。

坤淼企服提供公司企业注册，登记代理服务，尤其擅长办理各类经营许可证。 公司依托与园区的良好合作关系，取得优惠的财税政策，拥有一批业务精湛，诚恳敬业的服务团队，客户满意，互惠双赢是我司的经营宗旨。 我司在免费为企业公司登记注册的同时，针对目前市场上需求量大，紧缺的二三类医疗器械，食品经营许可证，积极运作，开发出一批工商备案的地址，为企业办理许可证争取到的便利，迅捷的时间。

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