第二十八条 设区的市级食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营许可证》核发、延续、变更、补发、撤销、注销等许可档案和医疗器械经营备案信息档案。

　　第二十九条 任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证。

第二类医疗器械经营办理备案公司注册地址规定：

　　1、办公室总面积许多于50平方米

　　2、库房总面积许多于50平方米;(含体外诊断试剂的必须冷藏库房)

　　3、含一次性耗品得话规定办公室详细地址和库房总面积一起不可以小于150平方米

　　注：经营地和库房均不可设定在住宅内

　　针对第二类医疗器械经营办理备案工作人员有规定：

　　1、法定代表人担任主要负责人的必须有专科本科以上学历;

　　2、品质责任人必须有3年左右工作经历，专科本科以上学历;

第三章 经营质量管理

　　第三十条 医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。