注册证编号 | 国械注进20163130715 |
注册人名称 | 医伟司安股份有限公司 ev3 Inc. |
注册人住所 | 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN,55442, United States |
生产地址 | 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN,55442, United States |
代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
产品名称 | 颈动脉支架 Protégé RX Self Expanding Peripheral Stent System |
管理类别 | 第三类 |
型号规格 | 见附页 |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由自膨式镍钛记忆合金外周支架和导管输送系统两部分组成。支架选用ASTM F2063要求的镍钛合金材料（Nitinol）制成，分为直形和锥形两类，不透射线标记材料为钽金属。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年 |
适用范围/预期用途 | PROTÉGÉ™ RX颈动脉支架，当与栓塞保护装置配合使用时，适用于需要经皮颈动脉血运重建且存在颈动脉内膜剥脱术不良事件高风险，并且符合以下标准的患者：1. 患者颈总动脉或颈内动脉狭窄（症状性患者通过超声或血管造影> 50%，或无症状性患者通过超声或血管造影≥ 80%），且 2. 患者的靶病变处的参考血管直径必须在4.5mm到9.5mm的范围内 |