二类医疗器械经营许可证办理的具体流程

二类医疗器械经营许可证办理条件

二类医疗器械经营许可证办理条件包括：

1.注册资本不低于100万元。

2.注册地址面积不低于80平方米，且与住所地址相独立。

3.企业负责人应该具备器械相关专业学历或从事器械管理工作的经验，且不少于5年。

4.技术人员应该不少于3人，且具有器械相关专业的资质或从事器械管理工作的经验，不少于1年。

5.经营场所和设施应该符合国家有关法律法规规定，并具备足够的空间和设施来妥善存放、管理医疗器械。

6.经营设备应该符合国家有关法律法规规定，并具备与经营医疗器械相适应的设备和仪器。

7.质量管理体系应该符合国家有关法律法规规定，并具备完善的品质管理体系，建立并执行ISO13485质量管理体系标准。

8.进销存管理应该具备健全的进销存管理制度，严格遵守《医疗器械经营质量管理规范》的规定，保证医疗器械的来源可追溯、质量可控、出入库记录真实。9.售后服务应该建立完善的售后服务体系，保障用户的售后需求。

10.合法合规应该遵守国家相关法律法规和政策，不得从事违法违规的经营活动。

二、办理的具体流程：

（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。

（三）、*后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。

（四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。

1.*营业执照和组织机构代码证复印件

2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

3. 组织机构与部门设置说明

4. 经营范围、经营方式说明

5. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

6. 经营设施、设备目录

7. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9. 经办人授权证明

10. 签字并加盖公章的申请表扫描版