从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

医疗器械体外诊断试剂经营许可证申请标准

1、企业营业执照副本复印件，或核准名称通知书

2、经营地平面图，交通图

3、经营地、库房租赁合同复印件

4、从业人员、、简历复印件（验收员一名、主管检验师一名质量管理员大专以上）申报人员不低于5人。

5、人员的报告。

主营业务：

1、北京市医疗器械经营许可证（库房不达标、经营地不合格，我们帮你解决）；

2、北京市工商营业执照，可解决注册地址、资金，可以享受优惠政策

3、食品经营卫生许可证、进出口经营公司注册

4、医疗器械体外诊断试剂经营许可证

从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

  按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。