开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地同级药品监督管理部门和卫生主管部门。

  医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件以及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定并公布。

  国家支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验。

  第二十七条 第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，并自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未通知的，视为同意。准予开展临床试验的，应当通报临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生主管部门。

  临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。

代办北京医疗器械经营企业许可证 公司注册代理

我公司*代办北京医疗器械经营企业许可证，公司注册代理。北京医疗器械经营企业许可证*服务，自2012年2月1日起，北京医疗器械公司办理，医疗器械验收标准启用新标准，新标准适用于《医疗器械经营企业许可证》核发、变更、增项、换证。

新标准要求：经营医疗器械企业按经营范围分为A类、B类、C类、D类、E类、F类。按标准对企业的注册地及库房要求，A类要求注册地使用面积不小于100㎡，库房使用面积不小于40㎡；B类要求注册地不小于60㎡，库房不小于80㎡；C类要求注册地不小于100㎡，库房不小于40㎡；D类和E类要求注册地使用面积（含同一址仓库）60㎡；F类要求注册地不小于40㎡，库房不小于20㎡。按新标准住宅不能用做库房使用。

按照工商局2012年2月8日下发的文件，公司注册使用房屋必须是商用的或写字楼，住宅现已经不能注册公司。

我们是*代办医疗器械经营企业许可证的公司，我有*人员为您服务。查询医疗器械经营企业许可证验收标准请登录北京药品监督管理局网站查询验收标准详细。

开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查，向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，获得受试者的书面知情同意；受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意。

  开展临床试验，不得以任何形式向受试者收取与临床试验有关的费用。