总所周知，备案制的办理比许可制的难度稍微简单一些，深圳二类医疗器械经营许可便是备案制。备案制的本质在于你要做这件事情，你是符合国家规定的，提交资料走流程，相关部门觉得没问题，就批准且开相关证明你可以经营。

二类备案需要注意哪些方面呢？

首先，备案也是和许可一直需要达到一定的条件，比如人员，经营场地，所经营产品的目录明细等各项基本条件都需要满足。满足基本条件的难度不大，毕竟备案制不像许可制一样严格。需要相对应专业人员且满足经验要求，学历要求。还需要经营场所，仓库等要求符合规定。做二类备案的人员学历好在大专以上，需要至少两个。质量负责人和企业负责人兼法人。地址好有个40-50平方。太小不便于通过审批。

二类医疗器械都包含哪些器材呢？

如体温计、血压计、助昕器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。

申请办理医疗器械许可证需要的详细材料清单：

1、申请表一式2份，电子申报文件一份。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。

3、申请报告。(包括企业人员情况介绍、经营规模、经营范围等内容)

4、经营场地、仓库场所的正明文件，包括房产正明或租赁协议和出租方的房产正明的复印件。

5、经营场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份正、学历正明及个人简历。

7、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;

8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份。

未办理医疗器械许可证违规经营资质企业将会遭到什么处罚？

医疗器械监督管理办法：

《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日施行。

备注：依据《医疗器械监督管理条例》，未取得合规经营资质的企业，可受到主管单位处10万以下罚款、或处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

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防疫期间，企业仍可 向广东省药品监督管理局申请第二类医疗器械应急审批。 　　防疫应急审批的企业可找省药监局正常经营备案的企业不用抢时间啊
第二类医疗器械经营备案办理指引依据《医疗器械监督管理条例》，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 　　
第二类医疗器械经营备案时间说明
一、第二类医疗器械经营备案为深圳市市场监管局法定备案事项，不会在2020年3月1日后停止办理。 　　
二、各有关经营企业应按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》规定的第二类医疗器械经营条件，积极准备，有序备案，无需抢在3月1日前办理。
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2020年深圳办理二类医 疗器械经营备案凭证需要哪些资料？
想必这些都是您关注的问题 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交
以下资料：
1.营业执照和组织机构代码证复印件.（如果公司还未注册就先走公司注册流程，办好公司执照后再办二类医疗器械经营备案凭证即可）
2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件 3.组织机构与部门设置说明.（如果没有，请联系我们）
4.经营范围、经营方式说明.（如果没有，请联系我们）
5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件.（如果没有，请联系我 们）
6.经营设施、设备目录.
7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录.

8.经办人授权证明.
9.其他证明材料.
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