关于美国FDA中510（k）申请相关问题

一．什么是510K

510K医疗器械上市前通知的俗称一个医疗器械进入商业销售，必须登记，且必须至少90天之前递交一个上市前通知，俗称510（k）。510（k）是上市前向FDA提交证明，该装置在市场上销售至少是安全和有效的。510（k）法规（21 CFR 807）不指定谁必须申请一个510（K）。510K指定动作，如引入到美国市场的设备，需要510（k）申请。

二．哪几类需要向FDA提交510（k）

1.引进设备的国内制造商向美国市场; 成品设备制造商必须提交的510（k），如果他们根据自己的规格和市场，它在美国的配件到成品销售给最终用户的设备，生产设备也被认为是成品设备。

2. 重新包装影响设备的操作。再包装或可能会被要求提交的510（k）然而，大多数的重新打包不须提交的510（k）。

3. 制造商（包括规范的开发商），II，III类设备和选择他们的设备的发展过程中，I类设备都必须按照设计控制（21 CFR 820.30）。510（K）的持有人必须有设计控制文件，可用于FDA审查期间现场检查。

三．510（k）申请过程

1.根据产品以及FDA相关法规，制定510(k)申请信息清单。

2.根据客材料，说明，及产品的特点选定对比产品

3.准备测试样品，测试准备工作

4.准备510(k)申请信息清单所列材料。

5.编写510(k)文件，并向FDA递交文件

6..FDA受理行政审核，审核通过，下放K号，进行企业注册产品注册