助听器出口澳大利亚需要了解知识

一. 为何要注册TGA

TGA是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构，对药品保健品生产标准最严格。澳洲政府是世界上唯一把营养保健品纳入药品管理的国家，在澳生产销售的营养保健品必须经过TGA批准和监管，根据澳大利亚医疗用品法规定，所有在澳大利亚上市的医疗器械必须按有关要求，向澳大利亚医疗用品管理局提出注册或登记申请，获得注册登记后才能合法上市。任何在澳⼤利亚售卖的疗效产品必须经过TGA审核和通过，审批通过的疗效产品将列⼊ARTG名单。ARTG名单是 Australian Register ofTherapeutic Goods，通过审核的疗效产品能获得ARTG证书。

二. 注册流程

1、准备文件（包括CE证书，文件，企业信息等）；

2、由欧代将资料提交到EEA各成员国主管机关；

3、签发证书；

三.需要了解哪些知识

人类听觉语言系统是一个复杂的系统，需要外耳、中耳、内耳、听觉神经、听觉通路和言语中枢的共同参与。任何一个环节的损伤都会导致听力损伤，从而影响言语功能，进而影响社会交流和生活质量。助听器可以在一定程度上补偿听力损伤。根据世界卫生组织的标准，听力损失分为轻度26-40 贝;中度：41-60 贝;重度：61-80 贝;极度重度：80分以上贝听力障碍一旦影响到语言交流能力就十分危险，所以助听器十分重要，因此相关检测也十分严格。