医疗器械出口欧盟常见问题和基本常识

想必大家如今都了解什么是欧盟CE，MDR了，但是您清楚其中具体注册过程和常见问题吗？在办理欧盟CE的时候也常常会碰到一些误区，下面就由我来带大家了解一下吧！

1、什么是医疗器械CE认证新法规（MDR）？

欧盟MDR是欧洲议会和欧盟理事会于2017年发布的欧盟医疗器械法规2017/745。欧盟MDR法规的目的是确保在欧盟成员国生产或供应给欧盟成员国的医疗器械具有高标准的安全和质量。该监管框架旨在更好地识别医疗器械，并通过欧盟数据库(Eudamed)标准化数据和技术进步。欧盟MDR法规旨在成为医疗器械的监管框架，可以可持续地确保健康和安全，同时仍然鼓励创新。《医疗器械法规》(MDR)将取代欧盟现行的《医疗器械指令》(93/42/EEC)和欧盟关于有源可植入医疗器械的指令(90/385/EEC)。

2、MDR覆盖了哪些产品？

MDR包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品。MDR不仅包含MDD所有

涉及的产品，而且还覆盖消毒灭菌设备，并在附录XVI中列举了六类应覆盖的产品，如角膜接触镜、外科侵袭性的解剖修正和支撑性产品、膜填充产品、抽脂类设备、激光或其他光子发射类皮肤治疗仪(如脱毛仪)、电磁类脑起搏器。该法规也指出了9类不属于该法规规范的产品。同时，该法规所定义的概念为71个，较之MDD的14个，有了极大幅度的增长，不仅对"medical device"、""accessory for a medical device"、"customdevice"等概念赋予了清晰的定义，同时还提出了大量的新的定义,'serious adverse event'、'post-marketsurveillance'等等。

3、欧盟医疗器械分类规则和具体审核标准相关变化

MDR对于产品的分类规则有一些变化，应用范围比MDD和AIMDD的范围更广。I类（无菌或测量）器械需公告机构介入，公告机构的审核范围于此类器械无菌和计量方面的内容。但是，MDR中对于I类(非测量、非灭菌、非重复使用的产品)可以使用自我声明。III类产品没有实质性的变化，5年的换证审核不需要由欧盟委员会审核。如产品有重大变更，则需要欧盟委员会的介入。全面而完善的临床评价体系。持续更新临床评价资料;对特定III类和Ib类器械应该咨询专家团意见;对植入和III类器械应开展临床研究;持续的临床数据更新;III类和可植入器械更频繁的数据更新等。