ISO13485体系也是ISO组织发布的一种质量管理体系，这是一种专门针对于医疗设备的管理体系。因为医疗器械设备的优劣与质量是直接与人身健康相关的，所以其质量检测的标准不该与ISO9000的通用产品标准混为一谈

实验室耗材、无纺布制品、牙科耗材出口欧洲，要做CE ISO证书，要怎么操作

CE产品是实验室耗材：载玻片、盖玻片、试管、离心管、吸头、量杯、培养皿、包埋盒、吸管、拭子、试管塞、存储盒、试管架、真空采血管等小产品；无纺布制品口罩、防护服、隔离衣、手术衣、帽子、鞋套；牙科耗材牙托、牙齿美白仪、口腔印膜材料等，要怎样办理，按照什么认证指令？

实验室耗材例如试管 量杯 拭子等产品，在欧盟属于简单类产品，需进行CE符合性声明的申请即我们通常所说的CE证书，按照IVDD OTHER申请,压舌板，止血带，离心机，卫生用品，无纺布产品，护具类护膝 护腕 护腰等，康复器材轮椅 拐杖等产品的欧盟分类属于I类，按照MDR法规来申请

欧盟CE认证简介:

CE认证是构成欧洲指令核心的“主要要求”，在欧共体1985年5月7日的（85/C136/01）号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的“主要要求”有特定的含义，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。

普通医疗器械CE认证的一般步骤：

1） 企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构,确认产品的欧盟分类指令及标准分析

2）认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室，试验室将对申请认证的产品进行测试，根据标准，对产品说明书进行修订

3） 编制基本要求检查表, DoC符合性声明的编制和签署，提交评审资料,对评审结果进行修订

） 正式审核通过后，认证机构将与企业签订框架协议，明确取得CE证书后各方应遵循原则和产品使用CE标志的范围签订欧盟授权代表协议,完成欧盟主管当局注册

ISO13485/ISO9001体系认证 怎么操作？

ISO13485体系认证，工厂和贸易公司都是可以申请的，申请此认证的流程大致如下：

1）签订合同；

2）提交相关资料；

3）进行咨询辅导，去企业现场，具体依企业情况而定；

4）进行评审；

5）审核通过，颁发体系证书。