CFS是由国际上发达程度较高、医疗器械监管体系较完善的经济体当局签发的以证明医疗器械在该地区可以自由销售的文件。全世界200多个国家和地区，有超过三分之二的国家和地区没有建立成熟的医疗器械监管制度。这些国家和地区在开展医疗器械产品进口监管时，很大程度上依赖于Free Sale Certificate (CFS)。

医疗器械欧盟自由销售证书类别：

1.企业有中国的注册证生产许可证，可以申请中国药监局出的医疗器械产品出口销售证明；

2.出口产品和行业的国家主管当局出具，例如卫生部、药监局、商检局等；

3.国外主管当局出具给当地的授权代表，如英国的DH，或者是爱尔兰的IRSH。

欧盟国家出具的自由销售证明 Thepre condition to get the Free Sale Certificate 获得自由销售证明的条件包括： weare given proof of manufacture for the relevant devices themanufacturer is certified to manufacture products with a CE mark, whereapplicable themanufacturer, authorisedrepresentative or legal manufacturer is located in the UK 确认产品是制造商所生产 制造商的产品获得了CE认证 制造商、欧盟授权代表或者铁牌商位于英国境内 欧盟国家出具的自由销售证明 颁证机构Issued By: MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)

1. 什么是自由销售证书?

自由销售证书Free Sales Certificates，简称FSC，自由销售证书，称自由销售证明，英文名称为：Free Sale Certificate ，简称FSC,还可以称出口销售证明。通常用于医疗产品的出口销售，证明该医疗产品在证书出具国可以自由销售。

2.所有的进口国家都接受自由销售证书吗？

某些进口国还要求生产商提供自由销售证书的公证书或海牙认证书。根据我司操作经验，一般对于海牙公约成员国来说，比如阿根廷，需要在FSC自由销售证书的基础上加做海牙认证（Apostille）。对于非海牙公约国来说，比如埃及，则需要在FSC自由销售证书的基础上再办理政府公证，然后再到埃及驻发证国领使馆办理大使馆认证。

CFS书认证流程：

1.收集企业相关文件，包括企业和产品信息、CE技术文件、证书等

2.签订授权协议（甲方授权乙方申请CFS证书）

3.提交欧盟相关当局注册并申请CFS证书

4.根据产品确定是否需要向MHRA提交注册申请；

5.确定申请CFS的目的国

6.企业编订销售证明文件，企业准备相关申请资料

7.与英国药监局联络沟通直至获得批准，获得证书原件