哪些情况下需要做FDA510K认证？

FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全，医疗产品在FDA认证的时候，一般分为两种，一个是510K豁免外的医疗产品，此类产品做医疗FDA认证较为简单，流程快，能以快的速度获取注册号，帮助产品外销。FDA510K是美国FDA法规里面的一个章节，510K章节的法案要求，凡是把一些规定的器械引入美国市场，都要求满足这个法案，那些不豁免510k的I类或II类或III类医疗器械，都必须做“产品上市登记”，所以这个产品上市登记，就是通常我们称做的FDA510（K）认证。因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510K注册，属于上市前通告。510K是医疗器械在美国上市的主要途径之一，绝大多数的II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械通过此途径清关上市，510（k）是医疗设备常用的上市前通知途径。

510K一般步骤及注意事项：

1. 找到对应到器械的FDA分类数据库中提供的产品代码；FDA通常要求提交的器械与同类比对器械进行相同的测试，包括软件验证，电气安全测试等与人体接触的产品一般是需要进行生物相容性测试来判断器械潜在的毒性；

2. 510K的一大优势是FDA没有硬性要求前瞻性的临床数据，需不需要临床研究取决于产品与同类比对产品在技术上是否足够相近；

3.递交的510(K)文件的格式完整性(即510(K)文件行政性审核) ，递交的510(K)文件的安全和有效性论证的符合性(即510(K)技术审核)并尽量避免和减少FDA的审核提问 ，递交的510(K)文件的所有产品信息，测试报告等基本符合FDA认可的法规，标准和导则要求，不会有重大疏漏和错误

4.对于质量体系法规，FDA不承认ISO13485，但要求企业必须服从Title 21 Quality System Regulation (QSR) Part 820, 也称GMP，来确保整个生产过程的合规性。FDA会进行随机检查以验证质量系统合规性，对于不合规的企业会在FDA官网上公示，所以尤其重要。

5.提交510k电子文件提交接受审查；FDA 510(k) 审查的时间范围是90天。但如果出现拒绝接受 (RTA) 信函或需要额外信息 (AI) 的信函，90天的审查时钟将会被停止。一般来说，制造商有180天来解决RTA问题和180天解题。同一个器械制造商可以有多个RTA信函，但最多只能有一个AI信函。