什么是MDR？

企业申请欧盟CE，产品出口到欧盟，办理欧盟CE我们大家都知道，但是什么是MDR呢？下面就来给大家简单介绍一下。

欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟关于医疗器械第2017/745号法规（简称“MDR法规”），MDR是欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称EU MDR）正式发布，并于2017年5月26日正式生效。欧盟委员会于2020年4月17日通过关于MDR实施日期推迟一年的建议，欧盟医疗器械法规（MDR） [REGULATION (EU) 2017/745]（以下简称“MDR”）于2017年5月25日生效，并将于2020年5月26日取代医疗器械指令（MDD，93/42 / EEC）和有缘可植入医疗器械指令（AIMDD，90/385 / EEC）。相比现行医疗器械指令而言，MDR增加了很多新的法规要求，比如：唯一器械标识(UDI)的要求、定期更新CE技术文件的要求、上市后市场监督的要求等。

MDR共10章123条，17个附录。相较于MDD，在内容上，法规在整合原指令的基础上，大幅提升了有关医疗器械认证的规范和限制，例如关于产品分类规则、器械的可追溯性、临床性能研究的规范、增加上市后的产品安全性和有效性的监管等方面。在监管级别上，MDR由指令升级为法规，这是欧盟医疗器械管理法规发生的重大变化，提高了对欧盟成员国的约束力，无需各国转化为本国的法律法规的形式即可落实实施。MDR法规在监管层面上的变化

MDR新规的法律框架较完整，各项规定比之前的指令更全面详细，对相关企业及从业人员提出更严格的要求。其主要变更如下：

1.更广泛的应用领域

2.UDI：每台医疗设备的唯一之识别码

3.更严格的负责人要求：医疗器械的专业知试

4.高风险医疗机械的新审查程序，临床数据的收集持续到产品

MDR是法规，MDD是指令。因为是升级，从指令升级为法规，所以欧盟成员国都会对认证过程和结果进行更加严格的控制。

主要体现在以下几个方面：

1.强化了制造商的责任：制造商必须拥有至少一名具有医疗器械领域专业知识的合规负责人； 制造商要建立并持续更新技术文件，并确保国家主管当局要求时，可以提供。制造商要随时应对公告机构的飞行检查，以确保技术文件的更新和体系的维持；

2.适用范围扩大，MDD仅仅针对于具有医疗用途的产品，MDR将一些非医疗用途的器械纳入到适用范围，如菜色隐形眼镜，美容类产品等； MDD中，重复使用器械划分在一类医疗器械，不需要公告机构的介入，而MDR要求公告机构对重复性外科手术器械进行符合性评估；

3.MDR要求更高的透明度和可追溯性，引入了器械唯一标识UDI，增加产品的可追溯性；企业的相关信息都会被收集到欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）； 建立上市后监督（PMS）系统；