与其他国家和组织类似，医疗器械需要通过ANVISA认证才能在市面上进行销售。

巴西的监管当局ANVISA负责医疗器械上市前与上市后的监管。巴西的医疗器械根据风险程度划分为第I、II、III或IV类。其中III类和IV类的注册要求高，流程最为复杂。巴西于2023年1月2 日发布了新的文件。新文件将于2023年3月1日（以下简称为“生效日期”）起强制执行，新法规在医疗器械风险分级，低风险器械登记和高风险器械注册，以及医疗器械标签和使用说明的规定上均做出了改进。

具体流程如下

1.巴西方代表向ANVISA递交产品技术资料

2.在IEC6060-1范畴内的电子医疗器械，申请INMETRO认证，贴INMETRO标志

3.向ANVISA付款，递交产品证书及其他必须文件，申请并等待B-GMP审核（低风险产品走Cadastro流程，豁免B-GMP）

4.获得B-GMP证书后，获得ANVISA批准，获准进入巴西市场

ANVISA认证通过后，就可以申请产品在巴西的注册，同时也可以接受这些国家或在这些国家注册公司的委托生产。ANVISA证书的获得将对公司国际市场的开发起到极大的推动作用，对公司的发展具有非常重要的战略意义，也为消费者提供了更重要的保障。