厂家开始投入欧盟市场，产品进入欧盟需要做CE认证，满足欧盟医疗器械法规(MDR)要求.欧盟的法律要求，非欧盟的医疗器械制造商在加贴CE标志, 印刷标签和说明书时，必须印上制造商和制造商的欧盟代表的名称和地址。所有体外诊断医疗器械IVDR(包括试剂)以及所有I类医疗器械MDR, 在加贴CE标志时，就必须委托欧盟代表将制造商及产品信息在欧盟境内注册，进入欧盟数据库。出口前，要完成在欧盟境内注册，以免进入欧盟海关时出问题.这个问题现在很多欧盟成员国之外的国家。欧盟市场对于进口类的医疗器械管控比较严格特别是一类医疗器械产品在通过CE认证之前必须要经过欧盟授权代表向其所在国的欧盟主管机构CA进行注册并取得注册证书和注册号码，这个是欧盟对一类医疗器械产品的硬性规定 。

常见牙科耗材有：塑料牙盒、塑料吸管、混合管、牙模、塑料牙托、咬合纸、一次性口腔器械盒、自封袋、消毒指示卡、识别圈、扩口器、牙科垫、塑料托盘、塑料产品放置盒、车针、抛光刷、抛光杯、涂药棒、假牙刷、牙线、牙胶尖、吸潮纸尖、根管锉针、正畸托槽、正畸弓丝、正畸结扎圈、正畸配件、牙科注射器、、牙科冲洗针头、调拌纸、调拌刀、调拌碗、调拌小井、八角杯、牙楔、一次性塑料杯、X光片夹、铜钉、根管钉、根管测量槽、车针盒、超声波清洗机、G钻、扩孔针、牙科输送器等欧盟属按照医疗器械法规MDR分为CLASS I。

具体申请流程：

1.制造商有责任确保其产品符合MDR指令的所有相关的基本要求，必须制定一份书面（自我）声明来保证。

2.准备CE标记的技术文件(Technical documentation)或设计文档(Design Dossier)。

3.如果制造商在欧洲没有实际的场地，需要任命一位欧洲授权代表，代表制造商在欧盟境内进行相关的法规联络事宜。

4.制造商的质量管理体系(QMS）和技术文件/设计文档由公告机构(Notified Body)审核和评估。

5.起草符合性声明(DoC)，医疗器械符合相应的指令。

6.在产品上(包括标签、说明书等）加贴CE标志，并投放欧洲市场。

7.维持质量体系和欧盟医疗器械CE认证证书的有效性。