印尼医疗器械注册本身门槛并不高，需要的注册资料中国厂家基本都能比较容易的提供。主要的问题是印尼医疗器械注册实行dujia制， 一个厂家只能指定唯一一个印尼公司注册，并必须通过这个公司进口，然后在销售到印尼代理商，或是医院。

因为这个dujia注册制， 导致一些严重的问题：

1- 竞争对手恶意注册。

比如某个印尼代理商主要销售M瑞监护仪，但为了打击Y邦公司， 就假装对L邦公司产品有兴趣，并出钱注册相关产品。但注册完成后， 完全不推广和销售L邦公司产品， 从而导致L邦产品在注册证有效的5年内，销售几乎无法展开。

2-很难更换代理商。

代理商合作1年后可能你发现这个代理商能力不行， 想换掉。这时你会发现，几乎不可能换代理商。需要等到注册证失效后才有机会， 而注册证的有效期是5年。

3- 产品技术资料泄露

对于有野心的代理商， 他们在代理中国厂家的产品一段时间后， 如果发现产品市场销量大， 为了获取更高的利润，他们可能自行安排在印尼生产，或是找其他厂家生产。因为在注册产品的时候， 代理商也获得了产品相应的技术资料，容易导致资料泄露。

应对办法

1- 自己建立印尼分公司

印尼注册公司的门槛不低， 和国内对医疗器械公司的要求类似， 需要一个法规负责人， 和医疗器械。如果仅仅是为了注册产品， 这个成本往往太高。只有非常有实力的大公司才可能承受。

2- 通过平台型公司持有注册证，并完成进口。

目前印尼已经出现少量的代持证企业，帮助国外厂家持证，并完成进口，开增值税发票分销，收取一定比例的销售提成。但这些企业往往规模不大， 并缺少信用背书，比较难获得中国厂家的信任。

印尼医疗器械注册监管机构

印度尼西亚共和国卫生部 (Ministry of Health) 下属的国家药品和食品控制局 (NADFC) 监管。

印尼共和国卫生部将医疗器械和产品定义为 不包含用于预防、诊断、治愈和缓解疾病、治疗病人、恢复人类健康和/或形成结构和纠正身体功能的药物的仪器、装置、机器和/或植入物。

关于医疗器械和家用产品的第 1190/MENKES/PER/VIII/2010 号法规第 1 条和第 3 条中所述的一般定义在医疗器械生产和分销发展局和制药局发布的文件中进一步规定 服务和医疗设备。

国家药品和食品控制局是另一个负责医疗产品控制的政府机构。它的作用是评估产品是否满足进入市场的所有要求。此外，监管的目标是确保质量和安全，提高可用性，以及全国医疗产品的可负担性。