1. 适用产品范围：

已经获批FDA 510K审批的血压计

2.作用和目的

评估血压仪是否符合AMA制定了VDL标准（Validated Device Listing (VDLTM) Criteria）

3.好处

列入VDL清单血压仪，充分说明临床的准确性经过了验证，测量数值准确可靠，作为美国心脏协会推荐使用电子血压计，是美国广大医生和用于家用自测患者的首要选择

VDL介绍

诊断和有效管理高血压患者在很大程度上依赖于准确的血压测量。血压设备不仅必须是安全的，而且还必须提供尽可能准确的血压读数，供使用者用于管理临床状况（如高血压、心力衰竭）。高血压诊断和治疗的一个重要方面是医生对血压（BP）测量的准确性和可靠性的信心。在美国，医生还没有获得关于血压测量设备临床准确性的现成信息。为了帮助填补这一空白，高血压专家于2015年开始开会，为血压测量设备的临床准确性的验证标准奠定框架。在与该小组和其他人协商后，AMA制定了一套标准（Validated Device Listing (VDLTM) Criteria），以帮助确定美国哪些BP测量设备已通过临床准确性验证。AMA邀请芝加哥大学国家民意研究中心协助设计和管理一个独立的流程，以确定哪些BP设备符合VDL标准。

考虑到在美国上市的血压设备，虽然已经等到FDA批准，但你不知道它们的工作情况，而且很难上网搜索哪些设备已经过临床准确性验证，以及这些测试的结果是什么。并非所有销售的器械都经过了临床准确性验证测试。因此，美国医学协会（AMA）和美国心脏协会（AHA）和一组专家共同制定经验证的血压设备清单（VDL），以帮助提供商解释和采纳有关血压设备使用的新临床指南。

美国血压验证设备清单（VDL）是美国第一份血压计测量设备清单，是经过临床准确性验证的BP设备的正式列表（美国血压验证设备列表™ 或VDL™)，旨在帮助医生和患者识别经临床准确性验证的BP设备。VDL清单将列明经过临床准确性验证的血压设备列表，此列表没有对设备进行排名，也没有说这个设备比那个设备更好，只是在为符合标准的设备创建一个列出的位置，以便医生、患者和药剂师可以访问网站，知道列出的任何设备都经过了临床准确性验证。

VDL清单上血压设备，由专家委员会对设备资质进行独立审查。该独立审查委员会由经验丰富、合格的专业人员组成，他们审查制造商提交的材料以验证临床准确性，评估BP装置是否符合VDL标准。经过仔细的独立审查后，专家们召开会议，就最终确定BP设备是否符合VDL标准达成共识，从而有资格列入VDL。