TGA，是指澳大利亚药物管理局，是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构。相较于HACCP、FDA等审核体系，其严苛程度，被公认为世界上药品管理最为严格、市场准入难度最高的产品审核体系之一；通过TGA认证的产品商品符合适用的标准，即表明在质量体系和生产环境上得到澳大利亚政府的认可，而TGA认证是澳洲政府的GMP认证，在国际上享有很高的声誉，这就意味着拿到这张准许通关证，也得到包含英国、法国、德国、加拿大等20多个国家的认可。

澳大利亚监管系统具有以下特点：

1. 一个基于风险水平分类方案，遵守一系列基本原则，以确保只有安全，有效，优质的医疗器械被提供；

2. 合格评定程序，取决于医疗器械的风险程度，根据ISO 13485，证明符合质量管理体系的基本原则是必须的；

3. 国际医疗器械参考标准认可，以证明符合基本原则；

4. 对生产过程实施管理控制，在澳大利亚治疗物品登记册（ARTG）上登记；

5. 实施上市后监测系统，不良事件报告程序和警惕活动。

制造商和澳洲代表，医疗器械制造商的责任

制造商必须：

• 为每个医疗器械确定，分类，预期目的，适当GMDN码

• 选择并应用适当的合格评定程序，以证明遵守基本原则；

• 在申请的TGA或欧盟机构的评估证据之前确保有现场的适当的程序

• 获得合格评定证据，并确保证书上的信息保持最新和有效；

• 支付获取证据的合格评定程序申请费和评估费；

• 准备一份澳大利亚合格声明，包括医疗器械制造的所有细节；

• 通知TGA器械的设计，生产或预期性能的大变更；

澳洲代表负责医疗器械在ARTG登记

1. 器械分类

2. 器械预定目的

3. GMDN代码和术语

4. 合格评定认证

5. 澳大利亚一致性声明

我司在澳洲的公司可以提供SPonSOR 的服务项目，帮客户向TGA提交ARTG的注册，同时负责联络客户和澳洲监管机构确保监管信息畅通。

澳洲合规路径法例规定，在澳大利亚销售医疗器械必须遵循各种程序。

1.  制造商准备必要的技术文件和澳大利亚的符合性声明

2.  主办者通过  TGA  递交在ARTG登记申请

3.  医疗器械制造商在ARTG和TGA登记后通知主办者

4.  主办者从电子业务系统打印出登记证书

5.  器械上市后持续监控