呼吸机是现代临床医学中预防和治疗呼吸衰竭，减少并发症，挽救及延长病人生命的至关重要的医疗设备。呼吸机为无法呼吸或呼吸困难的患者提供协助，比鼻腔插管或氧气面罩提供更多的氧气。xinguan患者进入ICU的最常见原因是严重的低氧性呼吸衰竭，该情况一般需要机械辅助呼吸。呼吸机在我国属于二类/三类医疗器械，是由省一级国务院食品药品监管部门实施注册管理。其中属于二类医疗器械的呼吸机有家用呼吸支持设备（非生命支持）、睡眠呼吸暂停治疗设备、与呼吸机配套使用的呼吸面罩、医用呼吸道湿化器、食道气管插管；属于三类医疗器械的呼吸机有治疗呼吸机（生命支持），急救和转运用呼吸机，高频呼吸机，家用呼吸机（生命支持）。呼吸机出口报关需要按照各国的医疗器械合格标准并做相应的认证。

美国FDA对医疗器械的管理是通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，其对每一种医疗器械的分类和管理要求极其严格。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），呼吸机属于Ⅲ类高风险等级医疗设备。在美国上市的呼吸机，须按照企业注册、产品列名、一般控制、特殊控制，向FDA递交510（k）等步骤逐步提交全部技术和临床文件，以期认证呼吸机的安全性、可靠性以及各项参数、性能等诸多方面，最终通过严谨的论证和试验来证明申请认证的机型可以完全满足FDA 的要求。

FDA 510（k）为医疗器械在美国上市的主要途径之一，绝大多数的II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械通过此途径清关上市。呼吸机在美国属于FDA的II类器械；申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。向FDA提交510（k）文件，进行工厂注册和产品列明。同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流

办理FDA注册流程：

1. 确定产品的分类

2. 选择一个美国代理人（US AGENT）

3. 注册准备。2类产品需要准备510(k)文件

4. 向FDA提交510(k)文件进行文件评审

5. 进行工厂注册和产品列名

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