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卫生用品(护理用品)ISO13485认证介绍
2023-10-17 08:24  浏览:9
卫生用品(护理用品)ISO13485认证介绍

奥斯曼提醒您注意查收!

卫生用品有哪些?

 

1、日化用品(洗手液、洗衣液)

2、妇女经期卫生用品(卫生巾、卫生护垫、卫生棉);

3、尿布等排泄物卫生用品[尿裤、尿布(垫、纸)、隔尿垫;

4、皮肤、黏膜卫自生用品(湿纸巾、卫生湿纸巾)

5、隐形眼镜护理用品(隐形眼镜护理液、隐形眼镜保存液、隐形眼镜清洁剂);

6、妇科卫生用品(女士抗/抑菌洗剂、阴道洗液)

7、其他的一次性卫生用品(纸巾纸、卫生棉、化妆棉/纸/巾、手/指套 、口罩、纸质餐饮具、避孕套)

8、成人纸尿裤Adult Diaper、婴儿纸尿裤Baby Diaper、拉拉裤Pull-up Diaper、护理垫(床垫)Underpad、卫生巾Sanitary Napkin、湿巾、尿片、纸巾等等。

无论是出口还是国内销售,都需要做ISO9001/13485体系认证

 

申请质量管理体系认证注册条件: ISO13485认证

1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);

3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。

4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

5 在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

ISO13485认证流程

1)签订认证合同,并填写认证申请书。

2)提交相关资料进行合同评审

3)咨询公司安排辅导工程师前往企业现场进行辅导,建立体系。辅导次数一般是在2-3次,具体依企业情况而定

4)辅导完成,等待认证公司审核

5)审核通过,颁发ISO证

6)针对于普通医疗器械,认证周期在2-3个月,II类需要体系运行6个月以上方可提出申请认证,具体时长需根据企业本身情况而定。认证费用根据企业规模而定。

 

 


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