奥斯曼提醒您注意查收！

呼吸机是现代临床医学中预防和治疗呼吸衰竭，减少并发症，挽救及延长病人生命的至关重要的医疗设备。呼吸机为无法呼吸或呼吸困难的患者提供协助，比鼻腔插管或氧气面罩提供更多的氧气。xinguan患者进入ICU的最常见原因是严重的低氧性呼吸衰竭，该情况一般需要机械辅助呼吸，使用呼吸机在很大程度上有效提高xinguan肺炎患者的存活率。

目前，我国未出台统一广泛使用的呼吸机分类标准。通常按照用途，呼吸机可分为成人、婴儿和新生儿、辅助呼吸和治疗用、麻醉、携带式急救和高频正压等六类。按照连接方式，可分为有创和无创两类。按照应用环境，可分为医用和家庭用两类。

近期出口美国的多为用于成人、辅助呼吸和治疗、麻醉等用途的医用呼吸机

出口要求

常见的呼吸机在美国FDA属于II类医疗器械，需要按照510K来申请。510k文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面比较是实质相等的，即为等价器械（substantially equivalent）。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。

认证流程

Ⅱ类医疗器械，并且不豁免510K的产品，流程稍微复杂一点，首先要准备产品技术资料、产品工艺资料、产品参教资料、产品结构资料、产品测试数据等。有了这些资料，我们就可以撰写510K报告，撰写好510K报告，就要提交给FDA或第三方机构审核，审核通过后，就会取得一个510K代码，有了这人代码，就可以申请产品注册了，工厂注册随时可以申请

大致流程就是:准备资料--撰写510K报告--510K报告提交机构审核--取得510K代码--产品注册和工厂注册--取得产品注册码和工厂注册码

医疗器械FDA所需资料

(1)申请函，

(2) 目录，

(3) 真实性保证声明，

(4) 器材名称

(5)注册号码，

(6)分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码，

(7) 性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准(8) 产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等;

(9) 实质相等性比较 (SE) ;

(10) 510 (K) 摘要或声明:

(11)产品描述，

(12) 色素添加剂 (如适用) :

(13) 软件验证(如适用) :