《类医疗器械产品目录》不包括体外诊断试剂。体外诊断试剂产品管理类别应当按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《国家药监局关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》（公告2021年第129号）、体外诊断试剂分类相关目录进行判定，分类编码继续延用6840。

北京坤淼企业咨询有限公司：代办北京医疗器械公司、代办北京体外诊断试剂资质、医疗器械工商注册代办、代理北京医疗器械经营企业许可证、代办北京医疗器械经营许可证审批、 代办医疗器械二类备案三类审批。

医疗器械注册标准；

一、6821医用电子仪器设备、6846植入器材、6863口腔科材料、6877介入器材产品。

需要经验面积100平以上，库房40平以上。

二、6815注射穿刺器材、6845体外循环及血液处理设备、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料、6866医用高分子及制品。

需要经营面积60平以上，库房80平以上。

《类医疗器械产品目录》不包括组合包类产品。组合包类产品是由需配合使用从而实现某一预期用途的一种以上医疗器械组合而成的产品。组合包类产品的管理类别应当依据《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《国家药监局关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》（2021年第129号）等相关规定进行判定。