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很多人都听说过助行器，这是老年人或者伤残人士经常都会用到的东西，主要的作用就是辅助行走。有了助行器的帮忙，老年人或者伤残人士的日常活动也会方便许多，助行器出口欧盟必须通过CE认证，属于欧盟MDR一类

助行器如何满足欧盟法规的要求。

1） 找到你的产品适用的欧盟标准，符合性评估，做检验报告

2） 找到你产品划归分类，是I类的II类,III类的，助行器在MDR中属于Ⅰ类。

3） 确认CE认证模式及选定认证机构，

I类产品检测，CE DOC自我符合声明，欧盟授权代表，欧盟注册，CE技术文件

II类,III类的，公告机构介入，产品检测，TCF技术文档、ISO13485,欧代，CE认证

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

在标准EN SO11199中，欧洲标准委员会对这类产品做出了全面的要求，奥斯曼认证为您整理一下助行器的一些检测项目

l EN ISO 11199-1 双臂操作助行器要求和试验方法

l EN ISO 11199-1主要的检测项目如下:

l EN ISO 111992 4.1耐久性

l EN ISO 111992 4.2稳定性

l ENISO 111992 4.3可操作性

l EN ISO 111992 4.4握把

l EN ISO 111992 4.5支架及脚垫

l EN ISO 111992 4.6调节装置

l EN ISO 111992 4.7 材料要求

助行器CE认证流程

第1步：提交认证需求，组织确认计划并报价。了解产品信息，确认产品适用指令，确认分类，制定认证方案

第2步：签订合同，项目启动

第3步：送样依照EN规范做测验。

第4步：测验通过，起草TCF文件资料技术服务编订CE TCF技术文件，文件需要包含产品的预期用途，产品满足相关的技术法规

第5步 审核符合MDR法规要求CE技术文件及检测报告

第6步：上报认证组织批阅，颁布CE认证证书

第7步：制造商在产品上施加CE标志

奥斯曼认证咨询：MDR CE认证、ISO9001/13485认证咨询、欧盟自由销售证明。美国FDA认证、英国UKCA认证。