2022年8月17日，美国食品和药物管理局（FDA）发布了一项最终规则，为被认为有轻度至中度听力障碍的消费者建立了新的非处方（OTC）助听器类别。该规则于2022年10月17日生效，将允许消费者从在线零售商和商店购买助听器，而无需处方、体检或验配调整。这一行动旨在为美国消费者提供更实惠、更易获得的助听器选择。

卫生与公众服务部部长Xavier Becerra表示：“降低美国的医疗保健成本一直是我的首要任务，预计这一规则将帮助我们为数百万有需要的美国人提供物美价廉的医疗保健服务。”

美国近3000万成年人可以从助听器的使用中受益。患有yongjiu性听力障碍的人可以使用助听器来放大声音，从而提高其社交能力，但许多助听器价格昂贵。这项最终规则旨在刺激市场竞争，并促进安全有效的OTC助听器在传统零售店或在线商城的销售，为轻中度听力损失的患者提供更好的设备，以满足他们的需求，并且价格比目前市场上的助听器更便宜。

FDA在建立非处方(OTC)助听器的监管类别，并进行相关修订以更新助听器的监管框架。具体来说：

l 定义OTC助听器并制定适用要求；

l 修改现有规则以与新的OTC类别保持一致；

l 废除适用于助听器的销售条件；

l 修改现有助听器标签要求；

l 更新与申请豁免联邦优先权的决定相关的法规。

l 修改现有规则以与新的OTC类别保持一致；

l 废除适用于助听器的销售条件；

l 修改现有助听器标签要求；

l 更新与申请豁免联邦优先权的决定相关的法规。

在生效日期之前，尚未发售或已发售但由于与此规则无关的变更而需要提交新的510（k）的助听器（§ 807.81（a）（3）），在最终规则生效日期或之后进入美国市场之前，必须遵守新的或修订后的要求，其中包括获得510（k）许可（如果适用）。

在最终规则生效日期之前出售的助听器，包括具有510（k）许可的助听器，必须在最终规则生效日期后的180天内符合新的或修订的要求。

当助听器出现以下情况时，FDA不打算执行提交510（k）并获得510（k）许可的要求：

l 在最终规则生效日期之前合法出售

l 在合规日期当天或之前进行了更改，需要新的510（k），而这些更改仅用于满足OTC助听器控制

l 已发生不会对设备安全性或有效性产生不利影响的更改

l 以其他方式符合适用要求

l 在制造商进行更改的合规日期或之前有文档，并确定更改不会对设备安全性或有效性产生不利影响