奥斯曼提醒您注意查收！

质量管理体系应防范设计和构建过程的失败风险，从而有助于防止对用户造成的伤害或不满，也有助于避免产品本身的商业失败。

那么，制造商如何做到这一点呢？本期继续带您走近医疗器械风险管理，了解质量管理体系对风险管理的具体要求。

风险管理是用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用，贯穿于医疗器械从设计开发过程的初始概念至最终停用和处置的全生命周期，在保障医疗器械产品临床使用安全性和有效性上得到了全面的应用。

医疗器械作为应用于人体的医疗用品，应保证临床产品应用对患者受益大于风险，在为患者带来临床受益的同时，最大程度控制器械在应用中可能带来的风险。医疗器械监管法规、标准等构成的医疗器械性能评价体系对医疗器械性能评价进行了较为完善的规定和要求。

产品策划和实现过程

ISO13485:2016中7.1部分规定：质量管理体系的风险管理要求，应从设计开发构建阶段开始实施。

以上这部分内容还描述了策划和实现产品的强制性过程，该过程管理、跟踪并记录医疗器械设计和开发的每个重要阶段。

此过程的实施是为尽可能减少失败的风险，同时始终提高透明度和问责制

设计过程的实施计划

而实施以上过程，需要建立计划。

ISO 13485要求制造商构建医疗器械设计过程，要点如下：

· 将过程分解为若干阶段，各阶段都有可识别的可交付成果；

· 识别评审时的检查点并指定参与者；

· 建立沟通计划和沟通机制；

· 伴随流程的持续推进，创建并更新必要的记录。

作为贯穿整个过程的风险管理的一部分，质量管理体系必须包含：适当的设计变更控制、设计评估变更所涉及潜在风险的流程。

为此，对制造商要求如下：

· 记录设计变更；

· 审查和确认后再批准变更；

· 评估变更所造成的影响；

· 记录结果，并采取必要的纠正和预防措施以解决由此产生的问题。

新版ISO13485认证标准--2016版标准的术语“风险”在该标准范围内的应用是关于医疗器械的安全或性能要求或满足适用的法规要求。该“风险”不宜与财务风险或经营业绩风险相混淆。在运行质量管理体系时，组织需要在三个方面上理解“风险”:首先新版ISO13485认证标准--2016版标准用基于风险的方法来建立、实施、保持和改进质量管理体系,该方法宜应用于质量管理体系所需的所有过程，需要考虑过程的各种影响因素，第二宜理解有效和符合运行质量管理体系的风险，即组织的质量管理体系有效运行时出现的风险和违反医疗器械法律法规的风险,在识别风险和机会时，组织官着重通过预防措施或降低风险来预防或降低不良影响。第三产品的风险管理，YY/T 0316-2016 标准给出了医疗器械风险管理的过程和实施要求