MDCG全称是Medical device coordination group，即医疗器械协调小组。大家可以把它理解成，具有医疗器械和体外诊断试剂及仪器经验的资质人员的集中组织，它会根据委员会的要求，制定通用规范，起草指南文件，监督和批准符合性评价机构的申请，并且解决监管或其他产品在生命周期中的问题。医疗器械协调小组MDCG是由欧盟各成员国任命的xingyezhuanjia所组成的监管机构，旨在帮助确保欧盟MDR法规与IVDR法规均得到有效实施。截止目前，MDCG已为医疗器械制造商、公告机构和其他利益相关者发布100多份指导文件。

MDCG指导文件从多个角度详细阐述并澄清了欧盟MDR\IVDR法规，对国内CE认证相关从业人员而言，无疑是宝贵的资源。而且很重要的一点是，MDCG会合作开展工作，来确保欧盟境内不同国家之间决策和执法的一致性。MDCG指南旨在为医疗器械制造商以及其他相关方提供有关在过渡期内应采用新法规的特定方式的其他说明和建议。特别是，该文件描述了与专家小组和欧盟参考实验室有关的方面。

把MDCG的任务清单梳理清楚后，大家有没有发现，新法规MDR和IVDR能不能顺利过渡、按时实施，MDCG其实扮演了重要的角色。所以，为了保证新法规按计划落地，MDCG也在加班加点地出台指南性文件， MDCG在年度已经出台了指南文件。

MDCG 2020-3 重大变更指南

2023年5月12日，欧盟发布了MDCG 2020-3 Rev.1：MDR Article 120下MDD或AIMDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南文件。

欧盟委员会对整个文件进行调整，以使其符合法规（EU）2023/607和指南MDCG 2022-2，旨在澄清MDR Article 120(3c)(b)点下“设计和预期用途的重大变化”的概念，帮助制造商和公告机构清楚地了解哪些设计或预期用途的更改将被视为“重大变更”。

重大变更详细内容

设计或预期目的的重大变更由两个累积因素组成：

设计或预期用途发生变化

该变化是重大变化

这意味着不涉及设计或预期目的的变更不在MDR Article 120(3c)的范围内。同样，涉及设计或预期目的的变更只有在被认为是“重大”的情况下才属于MDR Article 120(3c)的范围。

判断器械变更是否属于重大变更，可参考下方流程图：

主图表

如果想了解医疗器械相关认证，欢迎来奥斯曼进行咨询！