FDA 发布一项拟议规则，以修改质量体系 QSR820)法规中的器械现行良好生产规范 (CGMP) 要求。FDA 建议主要通过参考 guojibiaozhun化组织 (ISO) 制定的医疗器械质量管理体系guojibiaozhun ISO 13485 来实现这一目标。

1.FDA 为什么要采取这一行动？

FDA 专注于推进和持续改进医疗器械的质量、安全性和有效性，以满足患者的需求。如果该法案能够最终确定，它将协调设备制造商质量管理体系的关键领域，并使美国与世界各地的许多其他监管机构更加紧密地保持一致。

2.ISO 13485 和当前的 21 CFR Part 820 有什么区别？

QSR 820 法规的要求与 ISO 13485:2016 的条款有很多相似之处。ISO 13485 要求的实质以及合规所需的活动和行动与当前的QSR 820 部分基本相同。QSR 820 法规与标准之间最显着的区别是风险管理要求集成在质量管理的各个方面ISO 13485 中的系统。这与 21 CFR 820 不同，因为 QSR 820 法规中唯一的风险特定要求列在 §820.30(g) 中，因为它与作为设计验证一部分的风险分析有关。如果该法案能够最终，ISO 13485 标准被纳入法规 21 CFR Part 820。

3.FDA 为使 QSR 820 与 ISO 13485 协调一致做了哪些准备工作？

FDA 参与各种实施活动，包括更新信息技术系统、培训负责评估医疗器械质量管理体系要求合规性的 FDA 工作人员、开发审查技术、修订相关法规和其他受本规则制定影响的文件，并就变更对利益相关者（包括受影响的 FDA 工作人员）进行沟通和教育。

4.如果该法案能够最终确定，FDA 工作人员将进行哪些培训？

FDA 工作人员完成有关最终规则、修订后的审查技术以及相关政策和程序变更的培训。此外，更广泛的质量管理体系培训已经在 FDA 内部开始，员工尽快熟悉质量管理体系的概念和要求。

5.法案能最终确定，影响 FDA 哪些工作人员和项目？

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FDA 将继续开展行动以保护公众健康，包括检查，纳入规则的要求。最大的影响是内部培训，这将需要让员工熟悉新法规以及因变化而对程序、流程和政策的任何更新。

6.新的审查技术

质量体系审查技术进行审查，并在适用的情况下进行修订以纳入规则的要求。

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