Hello, 各位小伙伴们，今天和大家聊聊510(k) submission. 关于FDA 510(k) 认证，很多医疗机构文章都已经普及过，想必大家都已经很不陌生了。但很多人可能还不是很清楚510k 提交到底需要该准备哪些文件，这些文件内容要求又是什么，以及需要注意哪些细节等等。那么今天奥斯曼就跟大家一起分享一下510k提交资料的要求。

在进入正式话题之前，跟大家一起分享一下不同类别的产品是如何进行FDA申报的呢？大家可能都知道FDA对于医疗器械的分类和国内是一样的，都是根据产品的风险等级把产品分为3类；Class I，Class II，和Class III。FDA是对于非豁免的Class I 和II类产品都是提交510k 申请的，510k 还有另一名字哦，叫Pre-market Notification（既PMN，上市前通知），那对于豁免的510k的产品都是直接进行登记列名就可以了。那大部分的Class III 类产品认证途径是Pre-market approval (既PMA，上市前批准)。

那么接下来主要是以传统510(k)申请文件目录来跟大家分享一下各个文件编制时需要注意的细节。

传统510(k)申请文件目录如下：

(1) Medical Device User Fee Cover Sheet (Form FDA 3601)

(2) Premarket Review Submission Cover Sheet (Form FDA 3514)

(3) 510(k) Cover Letter

(4) Indications for Use Statement (Form FDA 3881)

(5) 510(k) Summary or 510(k) Statement

(6) Truthful and Accuracy Statement

(7) Class III Summary and Certification

(8) Financial Certification or Disclosure Statement

具体内容：

1.Form FDA 3514 是FDA提供的固定格式的可以填写的一个PDF文件，只需要根据申报情况实际填写相关内容就可以了。网站可以下载。

2.510(k) Cover Letter* 旨在简单的描述 510(k)提交申请的信息，如提交者，510(k)申请路径，产品分类和预期用途等等。这份文件有助于FDA对资料的初步处理和审查。Guidance 有专门附录建议了Cover letter 需要包含的关键信息。

3.Truthful and Accuracy Statement* 是510(k)申请必须包含的文件，对于这个文件 FDA有提供关于真实性和准确性声明的文件的标准的内容格式。

4.Device Description，这个文件包括产品的主要信息，例如申报的具体型号规格，所申报型号间差异性描述，产品的附件，组件; 为了更清楚的描述产品的产品信息和结构特性，可以提供产品的图纸，图片或者示意图的等; 同时还要包括所有组件原材料成分材料清单以及与

根据申报的产品信息，如适用的就需要提供相应的信息，不适用的就不提供，或者在相应的部分写不适用。以上只是指南给出的指引目录，申报者需要根据自己产品具体情况进行撰写，有些目录并不是必须的，例如Ⅱ类产品通常不需要动物实验和临床试验等。