为了方便的向大家普及FDA认证相关知识，奥斯曼为大家提供问答来更简单易懂的方式使您们了解！

1.新增型号 可以按照Special 510k方式注册吗？

预期用途和基本原理不变更的情况下，可以。应满足所需要素（21CFR 807.87）。

2.首次510k注册是否会引发现场检查？还是属于抽样？

510k clearance前提下，场地列名后，会引发现场检查。

3关于510k选择的SE竞品的主要性能测试（k号公开的性能测试），申报产品设计验证是不是全部需要考虑？

申报产品需要全面考虑性能测试。

3.产品某个测试没有采用FDA认可的共识标准，采用了欧盟协调标准，FDA对于欧盟协调标准测试方法接收是否也可以接受？对于标准认可度优先级是怎样的？

只能声明符合FDA认可的共识标准。

4.SE比较是否需要购买SE产品进行性能对比验证？

使用SE产品测试不是必须的，企业应根据实际对比情况评估是否需要测试。具体可参考指南文件

5.产品510k申请，产品性能没有可参考指南和共识标准？通过竞品测试和论述，文献等，还有其他可操作的办法么？

如果没有可参考指南和共识标准的器械，企业仍需要建立产品设计输入需求，制定申报产品的性能指标。

6.关于生物学检测，植入部件，之前使用辐照灭菌的产品做过生物学，现在灭菌方式改成EO灭菌，那这个辐照灭菌的生物学报告还能用于提交吗？有没有方式避免做试验？

灭菌方式的变更，会引发新的510k申请。请参考指南文件“Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device”

7.实质性等同，关于预期用途和技术参数的对比，是字面上（数字）保持可比就行吗？微生物质谱字面上的预期用途都是比较相似的字眼，但如果深入讨论，微生物质谱是基于匹配图谱数据库来判别样本中所包含的微生物的，企业一般不披露全部的图谱数据库，这种情况如何进行SE论证？或者bench test？

510k提交申报的技术资料中，除SE论证外，还需要提供申报产品的关键技术参数的来源和验证数据。

8.如果对于仪器发挥临床作用的重要技术参数有难以获取，这种情况怎么办？

SE的数据难以获取，仍需要提交申报产品重要技术参数，和重要技术参数的及验证数据。

9.拿了510K并列名，什么时候FDA会来审核？是一定会来还是随机抽取？

对于510k列名过的，每年FDA会抽取企业现场审核，销量大，或者产品有被投诉，被现场检查的概率都会增加。FDA的现场检查，对于II和III类医疗器械生产商两年一次，现因为疫情时间不定。对于I类的产品，FDA每年会选择高风险的场地去检查。

如果有相关医疗器械FDA认证，欢迎来奥斯曼认证！