提起“医疗器械标签”，总有“最熟悉的陌生人”的既视感，熟悉是因为它司空见惯、无处不在，陌生是因为它的重要性经常被忽视，医疗器械生产经营企业或使用者往往更注重器械的质量控制，却轻视了医疗器械标签的规定。其实，医疗器械标签是展现医疗器械安全性、有效性、主要技术特征等信息的重要载体，未规范标注标签可能为医疗器械使用者带来用械安全的隐患，而器械的相关生产经营企业也可能因此受到处罚。

关于医疗器械的标签要求，ISO已有不同的标准对其定义，例如：ISO15223-1和ISO20417，而FDA也有针对医疗器械标签的一般规定，本期就该主题带来多方位解读。

标签的定义

FD&C第201(k)条将“标签”定义为：在所有物品的直接容器上展示的书面、印刷或图形材料，FD&C第201(m)条将“标签”，所有标签和其他书面、印刷或图形材料：

注意：根据FDA规定，所有广告材料都被认为是标签，其受到FDA法规监管。

标签的FDA法规概述

FDA对医疗器械标签的要求涉及以下方面：

· 通用器械标签：21 CFR PART 801

· 体外诊断产品：21 CFR PART 809

· 研究器械豁免：21 CFR PART 812

· 良好生产规范：21 CFR Part 820

· 通用电子产品：21 CFR PART 1010

针对有源医疗器械，IEC 60601-1中有关于标签耐用性和易读性的要求。标签的设计过程，标签规范应包括于器械的设计历史文件中。制造商应准备一份“标签规范”文件，其中列出标签的所有要求，然后在验证活动的框架中检查前述需求，以确保无偏差。标签的变更，应通过变更控制过程进行，并评价变更的影响。评估应考虑变更的监管影响，以及批准修改后的器械提交监管申请的必要性。过度标签和重新标签，FDA主管当局对此并不鼓励，但如果新标签符合适用的监管要求，就可被接受。

研究器械的标签要求

研究器械豁免IDE允许器械用于临床研究，此类器械在标签方面有特定要求，在21 CFR PART 812中有相关解释。

IDE的申请包含一份研究方案，在该方案中需提供器械标签的详细信息（可能扩展至：为招募受试者而放置的广告），特别是以下声明要求：

· "注意:研究设备，受联邦(或美国)法律限制用于研究用途"应包括于标签中；

· 仅用于实验动物的设备必须张贴标签:"用于实验动物或不涉及人类受试者的其他试验设备