01.全球UDI数据库

(GUDID Database)FDA建立了全球UDI数据库(GUDID Database)，供公众查询以获得相应器械信息。公众可直接在AccessGUDID网页输入包装标签信息中的DI找到产品信息，还可通过相应字段信息搜索（例如:公司或商品名称，通用名称或器械型号、版本等）。注意：该数据库不提供器械PI码。随着国内医疗器械企业的实力增强，产品获得FDA认证已不是难事，中国也愈加凸显作为世界医疗器械制造大国的角色。

02.UDI实际案例解析

纷纷反应其近阶段接到FDA要求：建立和上传产品唯一医疗器械标识码(UDI)。实例：企业申请美国GUDID数据库账户权限时，官网上递交账户权限申请后，出现“reCAPTCHA”，但检查发现所有选项都已填写，不知道CAPTCHA原因从而无法开展下一步工作，因此客户急切咨询：reCAPTCHA是什么类型的报错提示？

解决方案：了解到Google Captcha(reCAPTCHA)人机身份验证WordPress插件， FDA技术团队开展深度联络，实现了该插件的开启，供国内客户递交账户权限申请操作

UDI编码组成：不同规格型号、不同包装等级的DI应不同，PI信息企业可自定义其需包含的内容，如果企业产品标签上有序列号/批号和有效期，建议将这两项内容作为PI信息之一。美国和欧盟都要求UDI包含产品标识(DI)和生产标识(PI)，两国均遵循GTIN-14编码规则。

数据库上传要求：美国的数据库是GUDID，欧盟的数据库是Eudamed。两个数据库均只要求必须上传产品标识即DI，美国GUDID数据库账户权限申请需要企业递交申请后由FDA审批，为期两周；欧盟数据库账户权限申请可由企业自行操作完成。

额外要求：欧盟需建立产品Basic UDI-DI，用于产品技术文件溯源，该编码不存在于任何实体包装上，仅出现于产品相关技术文档、证书、DoC及自由销售证书；美国不存在产品Basic UDI-DI编码。企业申请美国GUDID数据库账户权限时，确保其在FDA官网的账户处于活跃状态，以进行账户年度注册、产品列名(510K、豁免510K)；企业申请欧盟Eudamed数据库账户权限时，应获得企业SRN号。企业申请美国GUDID数据库账户权限时，必须拥有邓白氏码(DUNS number)。

03.UDI正成为各国监管部门加强医疗器械可追溯性管理的标配，逐渐显现全球化的趋势。各企业宜早做准备，不要低估建立UDI系统所需的时间和资源。

针对UDI建立：

1.高质量美国代表服务，确保企业FDA官网账户处于活跃状态,以进行账户年度注册、产品列名(510K、豁免510K)；

2.邓白氏码查询、激活和企业信息修改服务；

3.GMDN代码查询服务；

4.申请GUDID账户权限的服务；

5.GUDID数据库录入医疗器械关键信息的服务；

6.有关UDI的质量体系建立、维护。