1、 越南：

产品分类

越南的医疗器械按照风险评估高低，分为两大类及四种等级：

第一大类：包含A等级（低风险）。

第二大类：包含B等级（平均风险较低，）、C等级（平均风险较高，如诊断用X光设备、输尿管支架）及D等级（高风险，如可吸收缝线）医疗器材。

根据原法令，医疗器械产品在申请注册之前，需聘请经认证的越南当地组织或个人进行医疗器械的产品分类，申请人在获得分类文件后方可提交产品注册申请。 而在新法令下，申请人可以自行进行产品分类，并直接作为产品注册申请的一部分一并提交申请。

新法令要求境外医疗器械生产企业须指定并授权越南当地企业提交注册申请并担任注册持有人