2019年，美国FDA加大了对中国企业，尤其是医疗器械企业和食品企业的抽查力度，如果制造商稍有不慎，就可能失去整个美国市场。

此前受疫情影响，FDA已经有段时间未在中国境内开展合规检查工作，而现在FDA已启动疫情后的飞检，检查的重点是什么？企业又该如何应对多年未见的检查呢？

FDA验厂抽查原则

· 根据法律规定，对未豁免QSR 820的产品的生产企业，进行例行检查；（大多数情况）

· II类器械或有510(K)注册的器械的企业，容易被抽到；

· 为国外大公司做OEM的企业；

· 产品在美国市场发生质量事故的企业。

FDA验厂频率及费用

美国境内企业：一般每两年检查一次；

美国境外企业：不定期检查；

所有检查费用由FDA承担。

企业的应对措施

1、 对生产记录的检查，对原材料的入库、检验及发放、生产工艺过程的控制、成品的质量检验以及各项重点项目的验证要求必须有完整的原始记录及整套的批记录，FDA官员在工厂检查要任意取样抽查批记录，批记录的真实性与完整性能具体体现工厂的GMP管理的水平。

2、 详细记录不合格品和顾客投诉的控制及处理方法、过程。FDA对此十分关注

3、 接待人员回答提问要有技巧，不清楚的事情切忌马上回答，可以先查文件，几个人商量定下来再回答。更不要“灵机一动”，以为自己应付得了。

4、 厂内各部门严格复查批生产记录，批检验记录及这些批次有关的物料、留样、检验用的各种溶液或试剂等的记录，但要注意，不要在发现记录有问题时重新抄写，这往往会引起编制记录的嫌疑，平时要养好良好的记录填写及对生产和检验中的偏差正确处理的习惯。因为FDA现场检查时，往往抽取三批产品，以批号为线索进行追踪检查，初次检查一般从近期生产的产品中抽取三批，复查时会让厂方提供自上次检查后销往美国的产品的批号，并按年度抽取三批，故厂方应充分准备。

值得注意的是

医疗器械FDA验厂来说，医疗器械FDA验厂是按照QSR820体系，QSR820是法规，不是认证，厂家拒绝检查视为违法。拒绝后最直接的后果就是会收到FDA的警告信，最严重的后果就是会被拉到黑名单，并被FDA官网出具进口禁令，从此无缘美国市场。目前FDA对中国制药和器械企业的审核数量约为130-160家/年。对药企而言，注册企业约为800家。而器械则超过3400家，对于I类产品，每四年检查一次，对于II/III类产品，每两年检查一次。