1) 美国国内生产商向美国市场引入一个新医疗器械

成品器械生产商必须申请510(k) ，前提是他们是以自定的规格来生产器械，并在美国上市。成品器械的配件如果是卖给终端用户同样被认定为成品器械，这类配件也需要申请510(k) 。

2) 设计开发商向美国市场引入一个新器械

设计开发商设计成品器械规格，但是由另外一个签约的公司或实体来生产器械，这时候就需要由设计开发商来申请510(k) ，签约生产商则不需要申请510(k) 。

3) 重新包装或者重新贴标且明显影响操作的器械

如果重新包装或重新贴标明显改变标签内容或影响器械使用条件，可能需要申请510(k) 。显著的标签修改包括说明书的修改（比如新的预期用途、删除或新增警告信息、禁忌症等），同时操作方式（比如灭菌方法）也会改变器械使用条件。但是大多重新包装和重新贴标的情况并不需要申请510(k) 。

4)国外生产商/进口商或者他们的美国销售代表向美国市场引进一个新器械

需要注意的是所有二类、三类器械和特定一类器械的生产商（包括设计开发商），在器械的设计开发过程中需要遵循设计开发控制程序法规（21CFR820.30）。510(k) 所有者必须有现成的设计开发文档给FDA现场审查时查阅。另外，根据质量管理体系法规要求，任何技术参数或生产工艺的改变，必须重新提交510(k) 审核。