专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据医疗器械在库贮存的质量管理要求对贮存的医疗器械进行定期检查,根据检查结果生成在库检查记录。
注册三类医疗器械公司需要什么
办理二类医疗器械许可证的要求:
1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要*少达到45平方米;
2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;
3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;
4、其他相关法律法规要求。
三类医疗器械经营许可证,不管是注册所需的材料,办理许可证的要求,还是具体的注册流程,在本文中都为大家进行了详细介绍,如果你有兴趣可以来更详细的了解了解。
对于医疗经营企业来说,医疗器械经营许可证的办理是必要的,那么三类医疗器械许可证怎么办理呢?这时候很多人都会选择*的代办机构来代为办理,不仅省心还省力,那么三类医疗器械经营许可证代办需要哪些材料?办理的要求有哪些
1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章
2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求。 A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。 B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。 C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;
4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同,复印件确认留存,原件退回;
5、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效;
6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效;
7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。
8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章,如无公章,则须有法定代表人本人签字或签章
记录应当包括:委托方名称,医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称,医疗器械名称,型号,规格,医疗器械注册证编号或者备案编号,生产批号或者序列号,产品放置库区及库位,贮存环境,产品效期,标签、包装等质量状况,检查日期,检查人员等内容。