标签代表出现在医疗器械本身，或出现在每个单位的包装或多个医疗器械的包装上的书面、印刷或图形信息。制造商必须确保其产品标签包含以下所有元素，以避免不合规：
· 产品名称
· 产品的批号或序列号
· 用户识别设备所需的所有详细信息、其包装内容和设备的预期用途
· 制造商的联系方式（例如，名称和地址）
· 对于非欧盟制造商，其授权代表的姓名和地址
· 在相关的情况下，根据第 10.4.5 节提供信息。MDR 的
· MDR 附件七 C 部分中提及的 UDI 承运人
· 任何特殊储存或处理条件的指示
· 明确指示安全使用设备的时间限制，或者在不适用的情况下 - 制造日期
· 如果产品是在无菌条件下提供的，说明其无菌状态和灭菌方法
· 产品是否为一次性使用的指示
· 指示该设备是定制的还是仅用于临床研究
· 需要立即引起用户注意的其他警告和预防措施
