申报资料

　　（一）第三类《医疗器械经营许可证》核发应提交以下资料：

　　1、《医疗器械经营许可证》申请表；

　　2、营业执照和组织机构代码证复印件；

　　3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历或者职称证明复印件；

　　4、组织机构与部门设置说明；

　　5、经营范围、经营方式说明；

　　6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

　　7、经营设施、设备目录；

　　8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

　　10、经办人授权证明；

　　11、其他证明材料。

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　　《医疗器械经营许可证》补发申请资料

　　（一）资料目录；（二）疗器械经营许可证补发申请表；（三）原医疗器械经营（企业）许可证复印件；（四）营业执照和组织机构代码证复印件（交验原件）；（五）《医疗器械经营许可证》遗失声明；（六）经办人授权证明。