发觉医疗器械临床实验风险超出可能性的获益,必须中止或者终止临床研究时，主要研究者应向申办者、医疗机械临床试验机构主管部门、伦理委员会汇报,及时联系试验者，并确保试验者获得适度治疗和随诊。

办理医疗器械经营许可证正需要的资料：

1、企业营业执照、公司章

2、法人代表、主要负责人、质量管理人员身份.证实、文凭或是技术职称.证.明影印件

3、组织架构与部门设置表明

4、业务范围、运营模式表明

5、经营地、仓库地址的地理图、平面设计图、房屋所有权正明文档或是租赁合同（附房屋所有权正明文档）影印件

6、运营设备、机器设备文件目录

申请办理医疗器械许可证审核必须以内的规定：

1、带有嵌入原材料干预器械的质量管理人员当具备医药学有关*大z本科以上学历，三年工作经验；

2、带有身体之外实验试剂的当 有1人为因素主管检验师，具备大学本科学历并检验学*；有1人为因素质量控制人，大z本科以上学历或是中级以上职称*技术职称；

3、运营三、二类医疗器械诊断试剂面积100平方米的公司办公室，60平方米库房，20立方医疗机械冻库。

4、运营三类6821、6846、6863、6877，需要提交不得少于100平使用的面积公司办公室、40平方米库房。

5、运营三类6815、6845、6864、6865、6866；需要提交60平方米使用的面积开公司室，仓库面积80平方米

6、从业三类6822，经营地使用的面积不能低于30平米；

7、运营除了上述类编号之外别的三类医疗器械的，经营地使用的面积不可低于60平米。

8、营业面积和仓库要符合药监局要求。

关键学者需对接到安全性信息内容立即处理：

（一）接到申办者所提供的实验医疗机械有关严重不良事件和其它安全系数信息时，应当立即查收阅读文章，并确定试验者的治疗方法是不是开展适当调整，如果需要尽快与试验者沟通交流；