《条例》第67条的规定：有下列情形之一的，由省级以上卫生监督单位责改，处1多万元3万以下的罚款；如果情节严重，责令停产停业，直到将原颁证单位注销医疗器械生产许可证书、三类医疗器械许可证书：1、给予诊断试剂公司办公室 100平方米2、给予医疗机械诊断试剂库房及冻库3、给予医疗机械诊断试剂申请办理所要 20立方冻库 环境温度维持零下五度4、亦能够为您带来身体之外所需的质量负责人（大学本科）；主管检验师等合乎北京朝阳区食药局，石景山区食药局，北京海淀区食药局，北京顺义食药局，丰台区食药局，昌平食药局，朝阳区食药局，东城区食药局，门头沟区食药局，房山食药局，密云区验收要求。你们是否正为如何填写三类医疗器械许可证书申报资料而烦恼？你们是否正为监督检查不过关而心急，下面我们就来为您带来服务吧，省去您为缺乏材料而屡屡被退还造成的时间以及金钱上的消耗！给予您能想到的，想象不到的一条龙服务。

（1）生产制造、运营使用说明、标识不符本规定所规定的医疗机械的；

（2）没有按照医疗机械使用说明和标识标示规定运送、储存医疗机械的；

（3）出让到期、无效、取代或是检测不符合要求的在使用医疗机械的。

6.《条例》第68条的规定：有下列情形之一的，由省级以上卫生监督部门及卫生计生主管机构根据分别岗位职责责改，给予处分；拒不改正的，处5000元以下2万以下的罚款；如果情节严重，责令停产停业，直到将原颁证单位注销医疗器械生产许可证书、三类医疗器械许可证书：

（1）三类医疗器械公司、经营单位未按照本制度规定创建并实施医疗机械进货查验记录体制的；

（2）从业第二类、第三类医疗器械批发业务流程及其第三类医疗器械零售业务的经营企业未按照本制度规定创建并实施销售记录体制的；

（3）对多次重复使用的医疗机械，医疗器械使用企业没有按照消毒杀菌及管理的相关规定予以处理的；

（4）医疗器械使用企业多次重复使用一次性使用的医疗机械，或是未按规定消毁用过的一次性使用的医疗器械产品的；

（5）对于需要定期维护、检测、校正、维护保养、维修的医疗机械，医疗器械使用企业没有按照产品手册规定查验、检测、校正、维护保养、维护保养并给予纪录，及时剖析、评定，保证医疗机械处在优良状态下的；

（6）医疗器械使用企业未妥当储存购买第三类医疗器械的数据资料，或是未按规定将大型医疗器械及其嵌入和干预类医疗机械的数据记述到病史等有关纪录里的；

（7）医疗器械使用企业发觉所使用的医疗机械安全隐患问题未马上停用、通告维修，或是正常使用经维修仍无法达到应用检测标准的医疗器械产品的；

（8）医疗器械生产经营企业、经营单位未按照本制度规定进行医疗机械不良事件监测，没有按照规定汇报不良反应，或者是对医疗机械不良事件监测技术性组织、食品药品监管部门实施的不良反应调研不予以协调的。