对医疗机械常见的认知误区有什么？

北京坤淼企服：专注于北京工商注册咨询、财税审批咨询、药监审批咨询，打造企业注册审批咨询一条龙服务，多年来公司一直恪守“诚信于人，踏实于事”的宗旨，辅助客户度过每一道难关，深得每一位客户信赖，

医疗器械审批咨询业务：

1、医疗器械公司审批（可提供注册地址、库房地址）

2、医疗器械经营许可证变更曾项延续办理（可提供注册地址、库房地址）

3、二类医疗器械备案凭证办理（可提供注册地址、库房地址）

4、三类医疗器械公司注册、二类医疗器械公司注册

5、三类医疗器械经营许可证变更曾项到期换证、第二类医疗器械经营备案凭证新办变更

6、体外诊断试剂产品、植入介入产品、耗材敷料产品、注射穿刺器械产品

（1）错误观念一：医疗机械全是高危的，医疗机械仅有医院门诊才会有，必须医护人员才能进行。

实际上，根据风险性水平，我国将医疗设备分成三类，在其中类医疗器械风险水平非常低，群众

根据一定学习与查看使用说明就能确保所使用的安全，这些产品能够家庭用。第二类医疗器械中

也有一部分商品能够家庭用，第三类医疗器械使用风险大，一小部分能够家庭用，但需严格执行产品注册

资格证书应用领域和使用说明规定应用。

（2）错误观念二：非医疗器械当做医疗机械，如一些运动健身、减肥、提高及健康保健产品，被当成医疗器

械。

非医疗器械也没有医疗器械产品批准文号，从这一点就能显著区分开来。

（3）错误观念三：但凡是医疗机械，要比非医疗器械更有助于身心健康。

二者不具备对比性。医疗设备是特别商品，其生产销售需经过严格审批管理，具备其一定的使用方式和适用群体；融入群体范畴以外，不适合使用这个医疗机械。非医疗器械的适用范畴更加广

泛，其基本功能并不是对于诊疗目地，反而是商品分别的作用。

9.医疗器械标准有什么？

医疗器械标准分成国家行业标准和国家标准。

（1）国标或国家标准就是指必须在全国范围统一技术标准的要求。

（2）对于需要在全国范围统一的技术标准，理应制订国家行业标准。国家行业标准由国务院规范化行政部门主

管部门制订。对于没有国家行业标准又很必须在全国各地某一领域范围之内统一的技术标准，能够制定行业标准。

国家标准由国务院相关行政管理部门制订，也国务院令规范化行政管理部门办理备案，国家行业标准、领域

规范分成强制标准和推荐性标准。