本指南依据国家和北京市有关法律、法规、规章及规范性文件编写。当以下相关编写依据发生变化时，要以执行的新版为准。必要时，北京市药品监督管理局应重新研究修订，以确保本指南持续符合要求。

代办北京医疗器械经营许可证，代办第二类医疗器械备案

一、医疗器械体外诊断试剂类《提供常温库、冷库》

二、医疗器械植入介入类《提供常温库》

三、医疗器械耗材辅料类《提供常温库》

四、医疗器械设备类《提供常温库》

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坤淼企服温馨提示您：

1、经营诊断试剂审批需要100平米以上的办公室、60平方米以上的常温库及20立方米以上的冷库

2、经营植入介入产品需要100平米以上的办公室，40平方米以上的库房

3、经营耗材敷料产品的需要60以上平米办公室、80平米以上库房

4、经营普通产品需要60平米以上办公室、20平米以上库房

（一）《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）（二）《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）（三）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）（四）《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）（五）《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）（六）《国家药监局综合司关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知》（药监综械管﹝2021﹞43号）（七）《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》（药监综械管﹝2022﹞21号）（八）医疗器械生产质量管理规范及配套文件（九）国家药品监督管理局和北京市药品监督管理局发布的其他指南类文件