（七）按照相关要求制作现场检查相关文书，检查记录应全面、真实、客观地反映现场检查情况，并具有可追溯性；对于在现场检查中发现的问题，应详细记录在现场检查相关文书中，并在改正内容及要求中明确整改要求及整改时限。检查结果和意见应当明确、清晰、准确、完整，要求企业相关人员在检查记录上签字确认，并将检查结果书面告知企业。

第二类医疗器械经营办理备案公司注册地址规定：

　　1、办公室及库房总面积大约50平方米2、(含体外诊断试剂的必须冷藏库房)办公室面积大于100平米库房总面积大于80平方米;3、含一次性耗品得话规定办公室详细地址和库房总面积一起不可以小于50平方米

　　注：经营地和库房均不可设定在住宅内

　　针对第二类医疗器械经营办理备案工作人员有规定：

　　1、法定代表人担任主要负责人的必须有专科本科以上学历;2、品质责任人必须有3年左右工作经历，专科本科以上学历;

　　（八）企业人员拒绝签字或由于企业自身原因而无法实施检查的，应由2名以上检查人员注明情况并签字确认，现场有见证人的情形需要由见证人签字。全程代办北京医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证、保健食品代办审批，代办医疗机构、代办医疗美容机构、代办口腔门诊诊所《医疗机构职业许可证》食品流通提供注册地址，全程代办《食品卫生经营许可证》，全程代办《医疗器械经营许可证》，《第二类医疗器械经营备案凭证》，《体外诊断试剂审批》提供人员，北京医疗器械公司提供代理注册审批服务，全程代办北京医疗器械经营许可证审批，北京医疗器械公司全程代办，全程代办《医疗器械经营许可证》新办、变更、增项、有效期换证。

　　（九）对于需要进行整改的，通常情况下应在与企业沟通的基础上，协商确定整改要求和时限，并在规定的时限内督促企业完成整改，提交整改报告。跟踪检查可以对企业提交的整改报告进行书面审查，也可以对企业的问题整改、责任落实、纠正预防措施等进行现场复查。