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口罩等防疫产品国外注册认证准入要求
按性能特点及适用范围来分，医用口罩可分为：医用防护口罩，医用口罩，普通医用口罩。
医用防护口罩由口罩面体和拉紧带组成，其中口罩面体分为内、中、外三层，内层为普通卫生纱布或无纺布，中层为超细聚纤维熔喷材料层，外层为无纺布或超薄聚熔喷材料层。
这种高效医用防护口罩疏水透气性强，对微小带病毒气溶胶或有害微尘的过滤效果显著，总体过滤效果良好，所用材料无毒无害，佩带舒适。
1.医用防护口罩
医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道的防护，是一种密合性自吸过滤式防护用品，防护等级高，尤其适用于诊疗活动中接触经空气传播或近距离经飞沫传播的呼吸道疾病患者时佩戴。
可滤过空气中的微粒，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物微滴等，属于一次性使用产品。
医用防护口罩能阻止大部分细菌、病毒等病原体，WHO推荐医务人员采用防颗粒物的防护口罩，以防止医院空气中的病毒。
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医用口罩（）_欧盟CE注册/认证要求
医用口罩的欧洲标准是EN14683，按照标准将医用口罩分为TYPIa/TYPEII/TYPEIIR三个类别。
TypIa用于流行病期间的患者和其它人群，TypeII和TypeIIR用于医护人员。
需要满足欧盟（EU）2017/745（新版MDR）的要求。
口罩在欧盟属于I类器械，但是分为I类非无菌和无菌两种。
1.非无菌口罩（现阶段只有这种可行）
1）编制技术文件
2）提供测试报告（例如熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）
3）提供符合性声明
4）欧盟授权代表完成欧洲注册
时间估计：2-3个月
2.无菌口罩（现阶段新版MDR实施难度很大）
1）灭菌确认
2）ISO13485体系认证
3）编制技术文件
4）提供测试报告（生物学、性能、无菌等测试报告）
5）公告机构审核（目前几乎没有公告机构愿意接单）
6）获得CE证书
7）欧盟授权代表完成欧洲注册
时间估计：1-2年，因此今年几乎是不可能了！
检测标准
1）生物学评价：ISO10993-1，-5，-10（常规三项）
2）细菌过滤效率：EN14683：2019附录B
3）呼吸阻抗：EN14683：2019的附录C
4）防溅阻力：ISO22609:2004
5）生物负载：ENISO11737-1:2018、EN14683：2019附录D（同一批次检测数量不少于5个）
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防护服CE认证测试内容
化学测试
机械测试
耐磨性
抗穿刺性
冲击保护测试
火和热测试
抗辐射测试
防护材料测试
结论
在防护服方面，标有CE小标签的产品表示确保安全水平并符合欧洲标准。
如需进一步了解防护产品CE认证
请联系CE机构工程师
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